医疗器械的适用范围指其被批准或认可用于诊断 、治疗、缓解 、监测 、预防疾病或损伤 ，以及改善人体结构或功能的具体领域；预期用途指器械在正常使用情况下期望达到的效果或目的 。两者的区别主要体现在法律约束力、针对目标 、动态性三个方面 ，具体如下：法律约束力适用范围：由国家或地区的监管机构审查和批准，具有法律约束力 。
二类医疗器械注册证的适用范围广泛，涵盖多种医疗诊断 、治疗或矫治器械 ，预期用途主要用于医疗领域。适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计 、心电诊断仪器等 ，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据。
预期用途 ，是要按国家的分类法规写 ，不能修改 、加字等 。适用范围可以企业自己写，例如 ，适用于什么人群、什么病症或损伤 、什么部位等 。深圳市豪帆药械询问有限公司。更多问题可以私信我 。
适用范围：在医疗器械领域 ，适用范围通常包含了预期用途和适应症的概念 。它描述了医疗器械可以应用的条件和人群，以确保其在使用时能够有效且安全地满足患者的需求。然而 ，由于缺乏明确的定义和规范 ，适用范围在实际应用中可能存在一定的混淆 。
预期用途与使用适应症的区别 预期用途：描述器械的整体功能和用途，但未具体说明医疗条件或患者群体 。它是对器械及其功能的简洁 、高级描述。使用适应症：提供器械应用于医疗条件、疾病或情况的具体细节 ，缩小器械的适用范围 ，并确定目标人群或特定患者特征 。使用说明书中的适应症声明应得到临床数据的支持 。
区分使用适应症与预期用途 预期用途：描述器械的整体功能和用途，但未具体说明医疗条件或患者群体。它是对器械及其功能的简洁、高级描述 。使用适应症：提供器械应用于医疗条件 、疾病或情况的具体细节，缩小器械适用范围 ，并确定目标人群或特定患者特征 。使用说明书中的适应症声明应得到临床数据支持。
〖壹〗 、医疗器械的临床适用范围是指该器械可以应用的条件和人群 ，通常包括了特定的疾病、症状 、患者特征（如年龄 、性别、病情严重程度等），以确保所使用的医疗器械能够有效且安全地满足患者的治疗或诊断需求。临床适用范围的具体内容 特定疾病或症状：医疗器械通常被设计用于治疗或诊断特定的疾病或症状 。
〖贰〗 、医疗器械的适用范围指其被批准或认可用于诊断 、治疗、缓解 、监测 、预防疾病或损伤 ，以及改善人体结构或功能的具体领域；预期用途指器械在正常使用情况下期望达到的效果或目的 。
〖叁〗、第一类（低风险）：如基础外科器械（手术刀柄 、镊子等） ，其注册证适用范围通常限定为“辅助手术操作”等基础功能，适用人群为普通医护人员 ，环境为常规手术室。第二类（中风险）：如超声诊断设备 ，适用范围需明确“用于人体组织超声成像 ”，可能限定适用部位（如腹部 、心脏）或场景（如门诊、急诊） 。
〖肆〗、适用范围：诊断类器械：如体温计 、血压计 、心电诊断仪器等 ，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测 ，为医生提供诊断依据 。治疗类器械：如医用脱脂棉、医用纱布等一次性使用无菌医疗器械，以及恒温培养箱等辅助治疗设备 ，它们在治疗过程中起到关键作用。
〖伍〗 、医疗器械临床评价是采用科学合理方法对临床数据进行分析评价 ，以确认医疗器械在其适用范围下安全性 、临床性能和/或有效性的持续进行的活动，且需贯穿医疗器械全生命周期 。除免于临床评价目录里的产品，其他在注册过程中都需提交临床评价资料 。
〖陆〗、医疗器械二类经营范围主要包括以下几种：医用电子仪器设备：心电图机：用于心脏电生理活动的检测。超声波检查仪：适用于人体各部位的超声检查 。血液分析仪 、生化分析仪 、尿液分析仪：用于血液、生化 、尿液等样本的分析 ，辅助临床诊断 。医用高频仪器：手术刀 、高频电刀：用于外科手术中的切割操作。
〖壹〗、二类医疗器械经营许可证是针对那些经营或生产第二类医疗器械的企业或个人所需取得的证件 。第二类医疗器械包括但不限于普通诊察器械类（如体温计 、血压计） 、物理治疗及康复设备类（如磁疗器具）、临床检验分析仪器类（如家庭用血糖分析仪及试纸）、手术室及急救室设备等 。
〖贰〗 、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械 ，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具 、仪器及内窥镜设备 ，6823医用超声仪器及有关设备 ，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备 ，6826物理治疗及康复设备。
〖叁〗、这是因为 ，不同种类的医疗器械具有不同的安全性和有效性要求，只有符合相关规定才能保证产品的质量和安全。此外 ，二类医疗器械经营范围也是医疗器械注册证变更注册和经营许可证年检的重要依据之一 。综上所述是小编对二类备案6840经营范围做出的相关希望可以帮助到您 。
〖肆〗 、医疗器械许可范围主要包括以下方面：医疗器械的分类 一类医疗器械：风险程度低 ，实行常规管理可以保证其安全 、有效的医疗器械。如外科用手术器械、医用X光胶片 、手术衣等 。二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械 。如医用缝合针、血压计 、心电图机等。
〖伍〗 、第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证 ，第二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案 ，第一类医疗器械不需要办理许可证但需备案 。可通过获取许可证编号并在监管部门官方网站查询的方式查看医疗器械经营许可证的范围 。
〖陆〗、医疗器械研发：进行三类医疗器械的研发工作，但必须经过严格的审查和评估。医疗器械生产：在符合相关法规和标准的前提下，生产三类医疗器械产品 ，但必须经过严格的审批和注册程序 。注意事项：不同地区的医疗器械经营许可证管理规定可能存在差异 ，具体需以当地相关规定为准 。
〖壹〗 、髋关节系统类产品医疗器械注册中适用范围应明确界定为：“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体，适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换 。 ” 具体说明如下：全髋关节置换适用范围适用情况：当患者的髋关节病变严重 ，需要替换整个髋关节结构时 ，应明确该产品可用于全髋关节置换 。
〖贰〗 、按风险等级分类高值医用耗材：涉及高风险植入或介入操作，需严格监管。例如心血管介入类（冠状动脉支架、心脏起搏器）、骨科植入类（人工髋关节 、脊柱内固定系统） 、血液净化类（血液透析器、血浆分离器）及眼科手术类（人工晶体）等 ，均属Ⅲ类医疗器械 ，需通过临床验证并取得注册证。
〖叁〗 、023年11月22日，爱康医疗获批中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）髋关节手术导航定位系统三类医疗器械注册证 ，标志着其数字化骨科一体化解决方案平台进一步完善 。获批产品及功能此次获批的髋关节手术导航定位系统（“iBot”）由机械臂车 、光学导航仪、台车 、控制设备及附件组成 。
〖肆〗 、高值医用耗材：如心血管介入类（冠状动脉支架、心脏起搏器） 、骨科植入类（人工髋关节 、脊柱内固定系统）等 ，多为Ⅲ类，需严格监管。低值医用耗材：如一次性使用类（无菌注射器、输液器） 、消毒灭菌类（医用外科口罩 、灭菌纱布敷料）等 ，管理类别为Ⅰ/Ⅱ类 。
〖伍〗、申请提交：制造商需根据设备类别提供相应信息 ，包括技术文档、临床数据（如适用） 、质量管理体系证明等 。MDD审查：审核内容涵盖安全性 、有效性及质量合规性。若申请被拒，制造商可提交修订申请或上诉 。许可证颁发：符合要求后，MDD颁发医疗器械许可证 ，明确设备适用范围及使用条件 。
〖壹〗、输液针：输液针是直接刺入人体静脉的医疗器械 ，其与输液管路的连接部位以及针体本身的密封性至关重要。一旦发生液体泄露，可能会引起局部感染 、血液渗漏等问题 。医疗器械液体泄露测试仪可以检测输液针在正常使用压力下的液体泄露情况 ，确保其质量合格 ，减少对患者的不良影响 。
〖贰〗 、非织造布液体穿透性能测试仪用于评估卫生用薄型非织造布（如妇女卫生巾、尿布包覆材料）的液体穿透性能，通过模拟尿液穿透过程测量液体流失量。以下是详细使用指南：适用范围与标准适用范围：卫生用薄型非织造布（如妇女卫生巾 、尿布等包覆材料） 。
〖叁〗 、抗疫“新武器”可移动式核酸采样亭——觐嘉科学仪器 ，是一种为提高疫情防控效率、降低感染风险而设计的专业设备 ，具备正压防护 、高效过滤 、消毒灭菌、移动便捷等多项功能，适用于多种外采场景 。设计背景与目的 随着新冠疫情的反复 ，核酸检测需求激增。
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全 、有效 ，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展 ，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 、生产、经营、使用活动及其监督管理 ，适用本条例 。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作 。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，医疗器械行业将面临更严格监管，重点强化安全性 、有效性责任并加大违法惩处力度。修订背景与核心目标12月22日国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 ，旨在应对医疗器械领域质量安全风险 。
在2025年1月7日 ，国家药品监督管理局正式发布了最新修订版的《医疗器械监督管理条例》 。此次修订是基于2017年5月4日的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》进行的第一次修订，并在2020年12月21日国务院第119次常务会议中进一步修订通过。
在行政法规库中 ，使用搜索功能输入“医疗器械监督管理条例 ”或“中华人民共和国国务院令 第739号 ”进行搜索 。选取并下载：在搜索结果中 ，找到对应的“医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第739号）”，根据您的需求选取Word版或PDF版进行下载 。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过 ，标志着我国医疗器械监管进入最严格阶段。该条例从责任强化 、程序明确、手段充实 、惩处加重等多方面构建了更完善的监管体系 ，具体内容如下：强化企业与研制机构责任明确要求企业及研制机构对医疗器械的安全性和有效性承担主体责任，从源头保障产品质量 。
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